医薬専門書の企画出版、許認可申請等、品質保証のサポート、トータルエンジニアリングはハイサム技研へ。

○　製品標準書と製品を結ぶ「製造指図・記録書」作成のために、組織のスキルアップ、戦力強化のために、グローバルな視点で、長年の経験と豊富な知識を持つ「製剤の達人」らが書下ろし !!

○　例示だけではなく、固形製剤の開発、製剤化、実生産規模のバリデーション、工場への技術移転、円滑な委受託等を行うときの考え方、作成の仕方、注意点などの解説は、参考書としても有用 !!

○　事業所や部署の規模の大小を問わず、製剤化や工業化に従事する人、生産現場の人、教育訓練を行う人、品質管理・品質保証部門の人など、多くの方々の日常業務や研究に貴重 !!

○　健康食品関係で製造技術の向上、GMPの運用・整備・改善に携わる方にも !!

目　次

序章　製造指図・記録書に係わる文書の位置づけ
はじめに／製造に係わる文書／製造指図書、製造記録書とＳＯＰの関係／製造指図・記録書等の作成事例

第1章　製造指図・記録書の事例1と解説
製造指図・記録書の作成要領／表紙、前処理（篩過）、秤量／造粒液調製、造粒〜整粒、滑沢剤混合、造粒〜混合工程検査／打錠、打錠工程検査／コーティング工程／コーティング秤量、フィルム液調製、コーティング、外観検査／付属文書（製造工程のフロー図、仕込み計算式、原単位表、INDEX）／ 制定・改訂履歴／付録　撹拌造粒工程の製造指図・記録書と解説

第2章　標準作業手順書（SOP）の事例
　 ポリエチレン袋を用いる手混合／バーチカルグラニュレータによる造粒／オートチェッカーを用いる作業／固形製剤製造設備の洗浄法の検討

第3章　 製造指図・記録書の事例２
前処理（篩過）、秤量／造粒液調製、造粒〜整粒、滑沢剤混合、造粒〜混合工程検査／打錠、打錠工程検査／コーティング秤量、フィルム液調製、コーティング、外観検査／表紙、準備、充填、包装／あとがき／索引