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書籍番号 ： 1-1-0040

定価　3,400円（税込み）
A4判　150頁
2005年1月　初版1刷発行
編集・監修
特定非営利活動法人　医薬品・食品品質保証支援センター

○ 平成16年10月刊行の「GMP・GQP・GVP手順書作成マニュアル」は、
　　直近の各省令案に基づき作成
　　※ 今回は、GMP関係手順書については、改訂していません

追補版作成に際して

１　大幅な改訂の章は、本体の該当部分を全面的に差し替え
・GQP関係手順書のうち「市場への出荷の管理に関する手順」
・GQP関係手順書のうち「品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
　（回収処理に関する手順を含む）」
・GQP関係手順書のうち「委受託製造管理に関する事項」を「製造販売業者と製造業者
　との管理に関する取決め事項」と改め、「取決め事項のモデル」を新規に追加し全面
　的に差替え

２　GQP関係手順書において、本体に未掲載の手順を新規に追加
・「医薬品の貯蔵等の管理に関する手順」
・「安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門又は責任者との相互の
　連携に関する手順」

３　本体文中での必要な部分改訂は、本体掲載ページの文章との対比形式にて明記
・該当個所多数

目　　次

第�T部　解説の部
本書の利用にあたって

第�U部　ＧＭＰ・ＧＱＰ・ＧＶＰ共通手順書
１　品質管理及び製造販売後安全管理従事者の責務及び管理体制 　一部改訂
　　（ＧＱＰ・ＧＶＰ共通：参考事例）
２　文書及び記録に関する管理規定 　一部改訂　（ＧＭＰ・ＧＱＰ・ＧＶＰ共通：参考事例）

第�V部　ＧＭＰ関係手順書　改訂ナシ
１　変更管理に関する手順（モデル）　変更管理手順書（参考事例）
２　逸脱処理に関する手順（モデル）　逸脱管理手順書（参考事例）

第�W部　ＧＱＰ関係手順書
品質管理業務の手順に関する文書（モデル）　一部改訂
１　品質管理業務手順書総則（参考事例）　一部改訂
２　各種手順書（参考事例）
（1）市場への出荷の管理に関する手順 　全面差替
（2）適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順 　一部改訂
（3）品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順　全面差替回収処理に
　　 関する手順を含む）
（4）自己点検に関する手順 　一部改訂
（5）教育訓練に関する手順 　改訂ナシ
（6）医薬品の貯蔵等の管理に関する手順 　全面追加
（7）文書及び記録等の管理に関する手順 　一部改訂
（8）安全管理統括部門その他の品質管理業務に関係する部門
　　 又は責任者との相互の連携に関する手順 　全面追加
（9）その他品質保証業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
・製造販売業者と製造業者との管理に関する取決め事項 　全面差替・追加

第�X部　ＧＶＰ関係手順書
製造販売後安全管理に関する業務の手順に関する文書（モデル）
製造販売後安全管理業務手順書（ＧＶＰ：参考事例） 　一部改訂