医薬専門書の企画出版、許認可申請等、品質保証のサポート、トータルエンジニアリングはハイサム技研へ。

書籍番号 ： 1-1-0010

特別価格　60,000円　（税込み）
2008年2月　初版1刷発行
企画・編集および監修
特定非営利活動法人　医薬品・食品品質保証支援センター

○　平成7年3月に通知されたバリデーション基準の理解を深めるために厚生省薬務局監
　　 視指導課（当時）の監修のもと、ミクスプランニングＧＭＰ研究会により編集された「目
　　 で見るＧＭＰビデオシリーズ“バリデーション編（内服固形製剤）”全６巻を、平成１７年
　　 4月から施工された改正バリデーション基準に基づき「現場ですぐ役に立つGQP・
　　 GMPDVDシリーズ“バリデーション編（内服固形製剤）”」としてＮＰＯ−ＱＡセンター監
　　 修のもと編集

○　効果を高めるために、バリデーションの理解をさらに深めるために「解説本（A4版73
　　 貢）」を添付！

目　　次

1　バリデーション概論（18分）
2　固形製剤における開発段階でのバリデーション（18分）
3　固形製剤における製造販売承認取得前のバリデーション（15分）
4　固形製剤における製造販売承認取得後のバリデーション（20分）
5　固形製剤における既許可品目のバリデーション（20分）
6　製造を支援するシステムなどのバリデーション（23分）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 [ 計 ： 1時間55分 ]